Le nouveau règlement IVDR expliqué aux concepteurs de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro

Dans le cadre de la prochaine réunion du groupe de supervision du projet COOCK Medical diagnostics goes micro and smart, un séminaire sera organisé par une des entreprises membres. Cette partie de la réunion sera donc ouverte aux tiers et aux entreprises non impliquées dans le projet.

Qarad (groupe QbD) est spécialisée dans les questions de réglementation et les systèmes de qualité pour le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle nous donnera des éclaircissements sur le nouveau règlement IVDR. Cette réglementation établit les règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et d'accessoires pour ces dispositifs au sein de l'Union européenne. Le règlement s'applique également aux études de performance sur ces dispositifs et leurs accessoires menées dans l'UE.

Qu'entend-on par 'dispositif médical de diagnostic in-vitro' ? Le terme désigne tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur l'état et les réactions du corps humain, faire des prévisions sur ceux-ci ou les surveiller.

Au cours de ce séminaire, nous nous concentrerons sur l'application du règlement sur les puces microfluidiques et sur leurs dispositifs de conditionnement et de lecture destinés aux tests de diagnostic.

Pour qui ?

Le séminaire s'adresse aux entreprises qui fabriquent des systèmes et accessoires pour ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à leurs fournisseurs et prestataires de services, et qui souhaitent en savoir plus sur les exigences réglementaires.

Frais d’inscription

Le séminaire est gratuit pour les membres du groupe de supervision du projet COOCK Medical diagnostics goes micro and smart. Les autres participants payent 200 euros (excl. TVA).