Richtlijnen voor fabricage van medische hulpmiddelen

De coronavirus-pandemie en het mogelijke tekort aan medische hulpmiddelen vormen een grote uitdaging voor de gebruikelijke productie- en distributiekanalen van medische hulpmiddelen. Om verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden, zorgt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de aangepaste richtlijnen voor producenten die willen helpen

De fabricage van medische hulpmiddelen via andere dan de gebruikelijke kanalen kan een oplossing bieden voor de tekorten die de Covid-19-pandemie met zich meebrengt. Doel is om die tekorten aan essentieel materiaal aan te pakken. Dit via de productie van een selectie van medische hulpmiddelen in eigen huis of door herverwerking van medische hulpmiddelen, normaal voor eenmalig gebruik. Heel wat technologieën, waaronder 3D-printen, kunnen hierbij worden ingezet. Fabrikanten actief in dit domein die willen helpen, moeten zich uiteraard aan bepaalde richtlijnen houden wanneer ze zich aan medische hulpmiddelen willen wagen. 

Een recente omzendbrief van het FAGG legt het kader vast om verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden om samen met externe partners te werken aan alternatieve oplossingen. De omzendbrief legt de voorwaarden en modaliteiten vast waaronder dat kan worden toegelaten om te antwoorden op de noodsituatie. 

Alle richtlijnen voor medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19 pandemie zijn te vinden op de Guidance COVID-19-pagina, op de website van het FAGG.