Développement d'une approche pragmatique des nanoformes de matériaux sous REACH - Partie II

Comment utiliser les données (eco)toxicologiques pour combler le manque d’information existant entre les différentes nanoformes d’une même substance ainsi que pour les regrouper. Partie II : Justifier le regroupement et la mise en place de références croisées pour les nanomatériaux. 

Appliquer l’analyse de risque établie pour une substance nanoparticulaire (substance source) à une autre forme nanométrique du matériau (substance cible) doit être justifié et scientifiquement étayé. L’ECHA a publié en 2008 un guide pour établir des références croisées entre produits chimiques. Par la suite, des points spécifiques aux nanomatériaux ont été ajoutés.

Une vue d’ensemble complète des données disponibles et de comment les données manquantes ont été identifiées se présente sous forme de matrice. Dans le cas d’un dossier Reach, comprenant des substances nanométriques, cette matrice doit identifier les différentes formes couvertes par l’enregistrement.

Il existe une stratégie qui permet d’établir des références croisées pour appliquer l’analyse de risque réalisée sur un ou plusieurs nanomatériaux  « source » à une forme nanométrique de la même substance dite la « cible ».

Cette stratégie se décline en six étapes :

  1. Identifier les formes nanométriques d’une même substance sur base de leurs propriétés physico-chimiques. 
  2. Regrouper les nanoformes sur base de similitudes entre les propriétés physico-chimiques et établir des frontières claires entre les groupes sur base de ces paramètres. Dans les étapes suivantes, la collecte de données supplémentaires peut conduire à reconsidérer les limites des groupes et même à créer des sous-groupes. 
  3. Identifier les données disponibles et celles manquantes. Il s’agit de réaliser un inventaire de l’information disponible par critère de risque requis par Reach et ainsi d’identifier les données manquantes. 
  4. Identifier les substances nanoparticulaires « sources » potentielles. Pour chaque donnée manquante, il faut identifier dans le groupe des nanomatériaux sources dont les caractéristiques peuvent être utilisées pour créer des références croisées avec les nanoformes cibles. Cette étape comprend une justification scientifique (basée sur une hypothèse) de la pertinence des sources choisies. 
  5. Etayer l’hypothèse. Lorsque des références croisées doivent être établies entre des nanomatériaux, il peut s’avérer nécessaire de réévaluer le regroupement initial et de collecter de nouvelles données de façon à combler au moins partiellement les données manquantes. 
  6. Evaluer de nouvelles données. Interpréter itérativement l’information disponible pour décider si elle confirme suffisamment l’hypothèse et justifie les références croisées ou non. 
    Les justifications apportées par les déclarants sont évaluées par l'ECHA pour vérifier leur conformité aux exigences légales. 
    Un exemple illustratif de cette stratégie se trouve sur : http://echa.europa.eu

Source 

  • Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance : elements to consider ECHA (March 2016).